項目簡介

南昌弘益藥業有限公司成立于2002年11月26日，是南昌弘益科技有限公司控股子公司，注冊地位于江西省南昌市高新技術產業開發區高新區火炬大街789號，企業類型：有限責任公司（自然人投資或控股），法定代表人為劉孝樂，注冊資本：3000萬元。經營范圍包括許可項目：藥品生產，藥品批發，藥品進出口，藥品委托生產，食品生產，保健食品生產，食品銷售，特殊醫學用途配方食品生產，化妝品生產，消毒劑生產（不含危險化學品）。

南昌弘益藥業有限公司入駐南昌高新區已有20余年，一直專注于重大疾病治療藥的研發，自主研發的新藥在南昌高新區實現成果轉化并陸續投產上市，已形成集研發、生產、銷售一體的創新藥轉化模式，且持續開展創新研發工作。2005年，南昌弘益藥業有限公司在南昌高新區建立的原料藥、中藥前處理和提取、片劑、滴丸劑、顆粒劑、干混懸劑、吸入制劑（粉霧劑）生產車間通過驗收和認證，取得《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，14個自主研發、具有自主知識產權的消化系統、呼吸系統、心血管系統、神經系統等疾病治療藥物陸續投產上市。

為保證產品后期市場供應及新產品的生產，南昌弘益藥業已在南昌高新技術產業園區購置土地約84畝，并先期開展了南昌弘益創新藥商業化生產基地建設項目建設，于近期計劃開展與之配套的二期建設項目（本次評價項目），擬在二期項目中建設布局片劑生產車線、膠囊劑生產線、干混懸劑生產線、非激素類吸入粉霧劑生產線、激素類吸入粉霧劑生產線、非激素類吸入溶液劑生產線、激素類吸入溶液劑生產線、凝膠劑生產線、口服液生產線。企業于2025年9月10日取得南昌高新產業技術開發區管理委員會出具的《建設項目投資備案》，項目代碼2509-360100-04-01-377849，2025年11月19日進行了一次變更。主要建設內容為A區，包括：中藥前處理和中藥提取車間、制劑大樓一、智能倉庫一、罐區、門衛。建成后預計達產規模為：中藥前處理811.1噸/年；中藥提取原料藥：742.365噸/年；顆粒劑：26325萬袋/年；干混懸劑：200萬袋/年；片劑：361000萬片/年；膠囊劑：6900萬粒/年；吸入粉霧劑：10000萬粒/年；滴丸劑：880000萬粒/年。

本項目產品生產過程不涉及化學反應，原料主要為中藥材，工藝涉及中藥前處理、提取、制劑等物理加工過程，項目使用到危險化學品有乙醇、天然氣、氮氣（壓縮的），本項目生產和儲存單元不構成危險化學品重大危險源，不涉及重點監管的危險化工工藝。項目生產過程中存在的主要危險有害因素有火災、爆炸、中毒窒息、觸電、機械傷害、物體打擊、高處墜落、車輛傷害、灼燙、噪聲、高溫等。根據《國民經濟行業分類》(GB/T4754-2017)，項目所屬行業為醫藥制造業類別中的中成藥生產【2740】和化學藥品制劑制造【C2720】。

根據《中華人民共和國安全生產法》、《建設項目安全設施“三同時”監督管理辦法》國家安監總局令〔2011〕第36號，〔2015〕第77號令修改等要求，新、改、擴建項目必須進行安全評價，以確保工程項目的安全設施與主體工程同時設計、同時施工、同時投產使用，保證工程項目在安全方面符合國家及行業有關的標準和法規。

評價人員

職責

姓名

職業資格證書編號

從業登記

編號

項目負責人

李云松

0800000000204031

007035

項目組成員

杜凡奇

202110046360000000085

36220293297

羅明

1600000000300941

039726

劉良將

S011032000110203000723

040951

李云松

0800000000204031

007035

報告編制人

李云松

0800000000204031

007035

杜凡奇

202110046360000000085

36220293297

報告審核人

王東平

S011035000110202001266

040978

過程控制人

劉求學

S011044000110192002758

036807

技術負責人

邱國強

S011035000110201000597

022186

發現的問題及安全對策措施

本報告在以下幾個方面對該擬建項目提出相關對策措施建議

一、 總平面布置及建構筑物安全對策措施

二、生產工藝及設備安全對策措施

三、 常規防護設施對策措施

四、安全管理對策措施

五、消防對策措施

六、施工期的安全管理對策建議

七、其他

評價結論

綜合性評價結果

1、根據《產業結構調整指導目錄（2024年本）》，本項目屬于創新藥和改良新藥生產建設項目，屬于國家鼓勵類項目，項目的工藝及設備不屬于淘汰類、限制類，企業已取得的地方政府出具的投資項目備案表，符合國家和當地政府的產業政策的要求。

2、根據安全檢查表法結果，本項目在選址和總平面布局方面符合相關法律法規的要求，項目屬于工藝技術成熟，不涉及化學反應過程，公用工程的配套建設方案預期能滿足本項目安全需求。

3、根據預先危險性分析評價結果，本項生產單元和儲存單元潛在事故類型中，火災爆炸風險程度為危險的，需采取相關措施；中毒窒息、高處墜落、坍塌、機械傷害、物體打擊、觸電、高溫、噪聲等級為Ⅱ級，風險程度為臨界或安全的。因此企業應根據潛在事故的風險等級確定企業應該重點防范的危險目標。生產裝置應針對危險有害因素設計針對性的消防、減弱和預防危險有害因素的安全設施，保障安全、消防設施齊全，并強化日常管理，若安全措施落實到位，上述危險有害因素的風險是可以控制的。

5、通過危險度分析結果表明：2#中藥前處理和中藥提取車間危險度等級均為Ⅱ級，屬中度危險；5#埋地罐區危險度等級均為Ⅲ級，屬低度危險。

6、綜合評價結論

綜上所述：南昌弘益藥業有限公司天祥廠區二期A區建設項目在切實落實可研報告中提出建設方案和各項安全措施，并合理采納本報告中提出的安全對策，通過在初步設計和安全設施設計中細化各項措施和要求，在建設施工過程中嚴把質量關、嚴格施工安全管理和檢查，使各項安全措施落實到實處，且嚴格執行建設項目安全設施“三同時”的規定，建立必要的事故應急體系和措施，該建設項目的安全風險是可接受的。

現場工作時間

2025.09.10

報告提交時間

2025.11.20

現場參加人員

杜凡奇（左）、企業相關人員、李云松（右）

現場照片

被評價單位

信息反饋情況